二类医疗器械备案需要多长时间初泽企服*徐经理，二类医疗器械是指，对其稳定性、有效性一定加以管理的医疗器械。包含了X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都归属于二类医疗器械   按照《医疗器械监督管理条例》 [2]  第四章第三十条规定：从事于第二类医疗器械销售的，由经营公司向销售所在设区的市级人民政府食品药品监督管理备案并递交其适用于本章程第二十九条法则要求的合格资料。

    销售医疗器械一直以来全须要拿到有关的许可之后才是运营的，但三种医疗器械都是不同的，   申请条件：、无非则是场所的条件，须要有真正的运营场所，区域的要求必要是商业要求的（如若没我单位会提供）；、则是三名领导的条件了，三名负责人要求跟三类医疗器械许可是相同的，必须是三个医疗行内的负责人，这三名领导应得得有大专或大学本科的文凭；、则是产品证书，如若没得产品证明也不能去食药监注册二类医疗器械备案，因此产品文件和三个工作人员是不可或缺的哦！

    （第二十九条　从事于医疗器械销售活动，应该有与运作涉及和经营范围相适合的运作地址和保管材料，以及与运营的医疗器械相对应的质量管理制度和质量管理公司或者领导。

    ）   申办的条件及原料：（一）公司法人、商家人员的基本上情况及资质体现；　　（二）工商营业执照　　（三）运作场地说明文件；　　（四）商家运作、质量和专家管理人员的经历、毕业证或者职称文凭；全部职业专家领导、职业技术专业人员申请表，并记号位部门和职业　　（五）拟销售产品范围、品牌和有关产品简介；   目前在上海运作医疗器械的单位也是越来越多了，但是医疗器械的种类也分成三类：一类、二类、三类。