二类医疗器械经营许可证如何备案初泽企服*徐经理，二类医疗器械是指，对于它安全性、有效性一定以操作的医疗器械。包括X光线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都是那种二类医疗器械   凭据《医疗器械监督管理条例》 [2]  第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械销售的，由经营店家向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理单位备案并递交其对应本规则第二十九条法则要求的合格资讯。

    

    经营医疗器械一直以来总是必须拿到有关的证照之后才是销售的，但三种医疗器械都是不一样的，   申报要求：、也就还是地址的要求，必须有实际的买卖区域，地址的性质必须是商业要求的（倘若未我们公司是赋予）；、还是三名人员的要求了，三个负责人条件跟三类医疗器械许可是差不多的，应得是三个医疗类行内的领导，这三个领导应该得有大专或大学本科的证明；、还是产品文凭，假诺没有产品文凭也是不能够去食药监申请二类医疗器械备案，所以产品文凭和三个人员是不可缺少的哦！

    （第二十九条　做医疗器械运营项目，应该有与运营范畴和范畴相符合的运营场所和贮存条件，和与运作的医疗器械相适应的质量管理规范和质量管理公司或者领导。）   申请的条件及手续：（一）企业法人、店家人员的大概形式及东西标准；　　（二）工商营业执照　　（三）买卖场所标准材料；　　（四）单位销售、质和专业技术负责的工作经历、毕业证与职称证书；全部职业职业技术负责人、技术工人注册表，并标注处在部门和职业　　（五）拟买卖产品范围、种类和全部产品详细信息；   现在在上海运营医疗器械的企业也是越来越多了，但是医疗器械的类别也分为三类：一类、二类、三类。