ISO22716：2007认证规范在中国的实施

　　国际标準化组织(ISO)於2007 年11月正式发布ISO22716：2007，国际化妆品优良製造规范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

　　ISO 22716其主架构之要求著重於工厂之现场管制及管理。此指引规范了出口化妆品在生產、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖產品各方面的品质安全控制要求，但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不适用於研究发展与成品运输过程。

　　目前各国实施ISO 22716/化妆品GMP现况

　　化妆品厂家应该如何执行ISO22716认证标准

　　化妆品厂家应严格遵守ISO22716，对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理；对简易包装建立一套标准的化妆品防腐效能评价方法，准确预测化妆品抵抗微生物污染的能力。

　　一、掐断源头的污染源

　　化妆品原料是化妆品微生物的污染源。在制造，如加热、混合前，可能已被污染。因此，在制造前要对原料主要是动植物原料预防污染，尤其是像蛋白质、淀粉这类原料。制造前需要对原料进行抽查，进行微生物培养计数。原料中微生物的情况直接关系到产品，应控制原料或产品的微生物数都应低于100只/克，同时不能存在病原菌。

　　二、控制生产流程污染源

　　除了对原料进行消毒、灭菌外，另应注意水的微生物污染。生产中所使用的去离子水不能储存。在夏季的去离子水微生物可达1百万只/克，自来水中常污染有细菌，故对水也要进行处理。通常多采用加热和紫外线照射等方法进行消毒。在化妆品的生产制造过程如制造乳剂时，通常采用加热灭菌法，将水加热至90℃ 维持20分钟灭菌，然后与相似温度的油相进行乳化。生产设备如各种输送泵、研磨机、混合搅拌机、乳化机、灌装机等设备是微生物积聚之处。故需要进行消毒、杀菌等处理。化妆品生产的最后流程包装，也是容易引起微生物污染的环节。在包装室要求空气净化，空气的洁净度铵每升空气中所含>0.5μm 尘粒的平均数表示级别。

　　ISO22716认证的主要条款内容

　　1.适用范围

　　2.用语及定义

　　3.人员

　　4.厂房

　　5.设备

　　6.原料及包装材料管理

　　7.生产过程

　　8.成品

　　9.品质管理实验室

　　10.规格外产品的处理

　　11.报废

　　12.分包

　　13.差异

　　14.投诉及召回

　　15.变更管理

　　16.内部审核

　　17.文档管理