如果产品需要进入欧盟市场，一定要办理欧盟CE认证，在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

适用国家

目前，CE认证适用国家有：奥地利、比利时塞浦路斯捷克、丹麦爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、意大利、爱尔兰、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚、土耳其。

取得CE认证好处

●欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

●获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

●能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

●在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

●一旦遭到欧盟国家的处罚，认证机构将与企业共同承担风险，因此降低了企业的风险；

进入美国市场就需要进行FDA认证，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration简称FDA)，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

美国FDA作用

FDA在美国乃至全球都有巨大影响，有美国人健康守护神之称，它的信誉和专业水准深得很多专家和民众的信赖。对于医疗器械有了美国FDA认证可确保其安全性。

登尼特不仅可以办理第二类医疗器械备案业务，也可办理欧盟CE认证及美国FDA认证业务，可有效帮您解决产品进入欧盟和美国市场难题，详细了解请拨打热线电话，专业客服一对一解答。

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