药品研发GMP与药品注册现场核查课程旨在帮助学员学习中国法规对药品研发工作的要求；欧盟GMP对临床样品的要求；原料药研发中的GMP管理；制剂研发中的GMP管理；药品注册现场核查的管理；药品注册现场核查工作程序与核查要点等
课程大纲

    1、药品非临床研究

1、制定药品非临床研究质量管理规范的目的

3、药品临床试验管理规范介绍       

4、药品临床试验单位应具备条件

(1)所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则。

(2)进行药品临床试验必须有充分的科学依据。

(3)临床试验所用药品由申办者准备和提供。

   （4）开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。

   5、如何保障药品临床试验受试者的权益？

(1)在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。

    (2)为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。

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