培训大纲

  1.CFDA最新公布的确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录；

    2.质量风险管理；

    3.工艺风险评估-HACPP（危害分析和关键控制点）；

    4.工艺类风险评估-CQA/CPP（关键质量属性/关键工艺参数）；


    1.质量管理体系的建立和培训的实施；

    2.药品生产过程中的变更控制；

    3.药品生产过程中的偏差管理；

    4.质量管理体系中的文件管理；

    5.年度产品质量回顾；

    6.纠正措施和预防措施（CAPA）

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