QS无尘车间认证

无尘室测试标准管理规程

1、目的：为保证无尘室符合规定，防止污染和交叉污染，特制定本无尘室测试管理规程。

2、适用范围：适用于无尘室要求的生产或检验区域。

3、责任者：无尘室的监测人员，生产部，工程部，质量部，各无尘室的主管部门。

4、管理规程

4.1无尘室定义：需要对环境中尘埃及微生物数量进行控制的房间（区域）。

4.2无尘室的空气洁净等级划分

4.2.1根据生产工艺要求，结合2010版GMP相关规定，将洁净区域划分四个级别：A、B、C和D级。

4.2.2洁净度级别标准：

（表一）各洁净级别空气悬浮粒子的标准

（表二）无尘室微生物监测的动态标准

发布时间：2018-04-24 15:57:46

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