激光笔FDA认证
美国FDA(Food and Drug Admistraton简称FDA)即美国食品药品管理
局,隶属于美国卫生教育福利部,有人说相当于中国的国家药品监督管
理局,其实是不确切的。准确地说,美国FDA是相当于我国的卫生部(负
责保健食品的审批)和国家药品监督管理局(负责药品的审批)两个行
业管理机构。它负责美国全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、
医疗器械以及诊断用品等的管理并致力于保护、促进和提高国民的健康
,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全
性、有效性。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品
局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,
即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。
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FDA法规管理的产品列举如下:
医疗产品
—X射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光X射线、CT等)
—手术类及其它激光设备和有激光单元的设备
—特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)
—紫外线治疗设备(医疗用紫外线灯和产品)
—非物理治疗和诊断的其它医用超声设备
—微波透热治疗和微波血液加热器
—超声物理治疗设备
有电离辐射的电子产品
—CRT显示方式的电视机和视频显示器
有非电离辐射的电子产品
—微波炉
—太阳灯和太阳灯产品(太阳床)
—蜂窝式移动电话
—激光产品:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品
(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等) 安全防护和救护产品
—有防护外壳的X射线设备(例如X射线检查系统,X射线成像系统,X射
线安全检查系统,X射线行李检查系统)
工业和科研产品
—激光工具和激光仪器
—非医疗诊断用X射线设备
—射频和微波产品(非微波炉)
—非诊断和治疗用的超声产品
FDA对食品药品和设备实行两类管理,即:批准(Approved)和通告
(notification)
医疗产品管理分类
I级——这类产品对使用者产生的危险不大,设计上通常也比II级和III
级简单,如灌肠剂。 47%的医疗产品属于这一级,其中的95%不需要法规
管理。
II级——多数的医疗产品属于II级,属于II级的产品占43%,例如电动轮
椅、孕妇用品。
III级——这一级别的产品通常用来维持或支持人的生命,使用中会对人
造成潜在的危害或伤害。例如:置入式心脏起博器,丰乳填充物等,有
10%的医疗产品属于III级。 对于I类产品,其中的95%属于免除管理的医
疗设备,产品在投放市场前不要求办理通告(notification)或许可证
(clearance)手续。但是要求制造商在FDA进行机构登记,并列出其主
要产品。这类管理的产品例如人工听诊器,水银体温表,坐便器等。
国外认证FDA(美国)
释放辐射(非核能)电子产品FDA认证介绍
多数进口出商知道FDA为美国管理食品、药品、化妆品、医疗器材的主管
机关,但有时很多人却疏忽了释放辐射电子产品(radiation emitting
product)亦为该署规范产品之一。FDA规范f释放辐射电子产品之法源为
「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD
DRUG AND COSMETIC ACT,简称为FD&C)。所谓的释放辐射之电子产品,
包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产
品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品
并不会认定为医疗器材,惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时,
该产品并须符合FDA有关医疗器材之规范。国会立法规范释放辐射之电子
产品主要理由在于防止消费者因使用该类产品对健康造成之影响。
以激光相关产品为例,我国出口主力产品光驱便需要符合FDA之规范,另
外含光驱之产品亦在规范之列,如笔记本计算机。以光驱而言,FDA依据
其辐射量大小分为四类,一般消费者使用之光驱所含激光多属于危险性
较低的第一类(class 1)。第一类光驱销美前,业者必须符合FDA以下规
定:
1、自我符合宣示表;
2、产品登记;
3、测试标准;
4、产品报告(Product Reports);
5、年度报告(Annual Reports);
年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被
海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海
关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6、测试纪录;
7、相关纪录;
8、警示标志规定;
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