1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明

2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书

3、质量管理文件等

4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件（登尼特可以提供）

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