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FDA发布eCTD电子格式注册认证提交临床研究用新药
日前，FDA发布电子格式提交临床研究用新药（IND）安全性报告指南草案，要求申办者在指南最终版发布24个月后，向FDA不良事件报告系统（Adverse Event Reporting System，FAERS）提交IND的严重和意外可疑